30 августа 2011 г. «STADA Arzneimittel AG» и «Gedeon Richter» объявили о подписании лицензионного соглашения о разработке и продвижении двух биоаналогичных продуктов на основе моноклональных антител — ритуксимаба и трастузумаба.

Моноклональные антитела представляют собой класс активных ингредиентов биофармацевтических препаратов, активизирующих естественные защитные процессы организма при различных заболеваниях, в частности при лечении рака и аутоиммунной патологии.

Ритуксимаб применяется при различных формах рака, а также некоторых аутоиммунных заболеваниях. По оценкам аналитиков «IMS Health», ежегодный объем продаж препаратов на основе ритуксимаба в Европе составляет 1,15 млрд евро.

Трастузумаб предназначен для лечения рака желудка и некоторых форм рака груди. По оценкам аналитиков «IMS Health», ежегодный объем продаж препаратов на основе трастузумаба в Европе составляет 1,39 млрд евро.

По условиям соглашения «STADA» получает неэксклюзивные права на дистрибьюцию находящейся в разработке биофармацевтической субстанции ритуксимаб компании «Gedeon Richter». Действие лицензии распространяется на страны Европы и СНГ, за исключением России. В случае, если подобная схема продвижения препарата по частично эксклюзивной лицензии будет соответствовать российским регуляторным нормам, «STADA» получит от «Gеdeon Richter» соответствующие права на его дистрибьюцию в России. Соглашением также предусмотрена возможность предоставления не более чем одной дополнительной лицензии на продвижение ритуксимаба на территории соответствующих стран.

Согласно условиям соглашения, финансирование сделки будет проведено в несколько этапов. Так, «STADA» осуществит одномоментный платеж при подписании контракта с последующими разовыми платежами, размер которых будет зависеть от успешности проекта, но в целом не превысит нескольких миллионов евро. Соглашением также зафиксированы эксклюзивные условия закупки препарата на основе ритуксимаба.

Схема и условия приобретения лицензионных прав на трастузумаб в целом аналогичны таковым соглашения по ритуксимабу. Стороны приступят к исполнению взятых на себя обязательств после старта клинических исследований лекарственного средства, запланированных на 2013 г.

Комментируя сделку, Хартмут Ретцлафф (Hartmut Retzlaff), председатель правления компании «STADA», отметил, что стратегия по отказу от собственных дорогостоящих проектов по разработке биоаналогичных препаратов была правильной. «Данное соглашение, реализуемое в партнерстве с такой уважаемой компанией, как «Gedeon Richter», обеспечит «STADA» доступ к двум биоаналогичным препаратам с высоким потенциалом продаж на более выгодных условиях, чем разработка собственных биоаналогичных продуктов», — сказал Х. Ретцлафф.

Эрик Богш (Erik Bogsch), генеральный директор компании «Gedeon Richter» отметил: «Мы всегда рассматривали разработку биоаналогичных продуктов как важную, стратегическую инициативу для нашей компании. Стремясь увеличить долю продукции с высокой добавленной стоимостью, мы прикладываем значительные усилия для укрепления позиций компании в области биотехнологий. Уверен, что данное соглашение значительно усилит позиции «Gеdeon Richter» на рынке за счет стратегического партнерства в области разработки, маркетинга и распространения биоаналоговых продуктов. В лице «STADA» мы получили уважаемого бизнес-партнера. Его широкая сеть продаж и опыт в области разработки, а также маркетинга как генерических препаратов, так и биоаналогичных продуктов помогут в реализации нашей долгосрочной стратегии».

С более детальной информацией можно ознакомиться на сайте компании www.richter.hu